​上海市药品监督管理局关于本市2023年医疗器械临床试验项目监督抽查情况的通报

2023-08-07 18:21:08上海市药监局网站

上海市药品监督管理局关于本市2023年医疗器械临床试验项目监督抽查情况的通报


(相关资料图)

沪药监械注〔2023〕176号

上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人:

为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,加强本市医疗器械临床试验监督管理,市药监局于5—6月对医疗器械临床试验项目进行监督抽查,共检查12个临床试验项目。现将检查情况通报如下:

一、基本情况

本次检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》,主要检查医疗器械临床试验数据的真实、准确、完整和可追溯性。

本次检查共出动57人次,涉及全市19家临床试验机构。现场抽查项目12项,其中6项为本市第二类医疗器械注册项目(3项有源产品、3项体外诊断试剂)、6项为第三类/进口临床试验过程项目(4项第三类创新产品、2项进口植入产品)。现将本次检查情况通报如下:

二、医疗器械临床试验项目检查情况

本次监督检查临床试验资料基本齐全,内容可溯源,在执行中未发现严重偏离的问题,临床试验过程基本质量可控。在现场检查中未发现涉及真实性相关问题,但存在以下合规性问题:一是个别伦理委员会委员和研究者相关培训证书不全,未根据新法规进行医疗器械临床试验法规培训;二是个别知情同意书内容与指导原则和SOP要求内容不一致;三是个别受试者入组不符合试验方案的入选与排除标准;四是个别受试者临床试验记录不完整,修改未说明理由;五是部分试验用医疗器械储存记录不全;六是个别不良事件记录不全;七是个别试验用体外诊断试剂的保存温度不规范。

三、处理意见和有关要求

(一)对检查中发现的合规性问题,我局切实落实“四个最严”的要求,督促申办者和临床试验机构按照法规要求积极落实整改措施。

(二)对本市第二类医疗器械在审注册申请项目,结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。

(三)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,进一步加强机制建设,不断提升临床试验的质量管理水平。

(四)医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,不断提升临床试验机构的质量管理。

下一步,我局将召开全市医疗器械临床试验监督检查总结大会,反馈2023年监督检查情况,并开展2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规业务培训,促进申办者和临床试验机构进一步完善临床试验组织机构,建立良好的医疗器械临床试验管理体系,规范临床试验过程,提升临床试验质量管理综合能力。

特此通报。

上海市药品监督管理局

2023年7月26日

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